제일네오스티그민메틸황산염주사액(수출용)

1. 중증 근무력증, 쿠라레제(투보쿠라린)로 인한 호흡 억제의 연장, 위장 기능 장애를 동반하는 수술 후 및 분만 후의 장관 마비, 수술 후 및 분만 후의 배뇨 곤란 2. 비탈분극성 근이완제의 작용에 대해 길항

1. 중증 근무력증, 쿠라레제(투보쿠라린)로 인한 호흡 억제의 연장, 위장 기능 장애를 동반하는 수술 후 및 분만 후의 장관 마비, 수술 후 및 분만 후의 배뇨 곤란 보통 성인은 네오스티그민메틸황산염으로서 1회 0.25~1.0mg을 1일 1-3회 피하 또는 근육 주사한다. 또한, 중증 근무력증의 경우에는 증상에 따라 적절히 증감하며, 그 외 다른 적응증의 경우는, 연령, 증상에 따라 각각 적절히 증감한다. 2. 비탈분극성 근이완제의 작용 길항 통상 성인은 네오스티그민메틸황산염으로 1회 0.5~2.0mg을 서서히 정맥내 주사한다. 연령, 증상에 따라 적절히 증감한다. 이 약은 특별한 경우를 제외하고 1일 5mg을 초과하여 투여하지 않는다. 이 약의 투여는 근이완 모니터링을 통해 회복을 확인하거나 또는 자발호흡의 발현을 확인한 후 실시한다. 이 약을 정맥 주사하는 경우에는 과도한 콜린작동성 반응을 방지하기 위해 일반적으로 성인은 아트로핀황산염수화물로서 1회 0.25-1.0mg을 정맥 주사로 병용투여 한다. 아트로핀황산염수화물은 필요에 따라 적절히 증감한다. 또한, 혈압 저하, 서맥, 방실 차단, 심장마비 등이 일어날 수 있으므로 아트로핀황산염수화물 0.5~1.0mg을 넣은 주사기를 즉시 사용할 수 있도록 한다. 이러한 부작용이 나타난 경우에는 아트로핀 황산염수화물 등을 추가 투여한다.

1) 비탈분극성 근이완제의 작용의 길항에 이 약을 정맥 주사 시에는 긴급시에 충분히 대응할 수 있는 의료시설에서 이 약의 작용 및 사용법에 대해 숙지한 의사만 사용할 수 있다.

2) 앰플주사제는 용기 절단시 유리파편이 혼입되어, 부작용을 초래할 수 있으므로 사용시 유리파편 혼입이 최소화 될 수 있도록 신중하게 절단사용하되, 특히 어린이, 노약자 사용시에는 각별히 주의해야 한다.

1) 소화기 또는 요로의 기질적 폐색 환자 [연동 운동을 항진시키고 또한 배뇨근을 수축시키는 작용이 있다.]

2) 이 약의 성분에 과민증의 기왕력이 있는 환자

3) 미주신경긴장증 환자 [미주신경 흥분작용이 있다.]

4) 탈분극성 근이완제(석사메토늄)를 투여중인 환자(「6. 상호장용」항 참조)

5) 이 약은 폐포내 할로탄 농도가 높을 경우에는 투여하지 말 것

1) 기관지 천식 환자 [기관지 평활근을 수축시킬 수 있다.]

2) 갑상선 기능 항진증 환자 [갑상선 기능 항진증을 악화시킬 수 있다.]

3) 관상동맥폐색 환자 [관상동맥을 수축시킬 수 있다.]

4) 서맥이 있는 환자 [서맥을 더 증강시킬 수 있다.]

5) 소화성 궤양 환자 [위산 분비를 촉진시킬 수 있다.]

6) 간질 환자 [골격근의 긴장이 높아지면서 경련 증상을 증강시킬 수 있다.]

7) 파킨슨증후군 환자 [불수의운동을 증강시킬 수 있다.]

8) 중증 신기능 저하 환자 [이 약의 배설이 지연되어 작용이 증강 및 지속될 수 있다.

1) 중대한 이상반응

(1) 콜린작동성 위기(Cholinergic crisis) : 콜린작동성 위기가 나타날 수 있으므로 복통, 설사, 발한, 타액분비과다, 축동, 섬유속연축 등이 나타나는 경우 또는 에드로포늄염화물을 투여했을 때 증상이 악화 또는 불변하는 경우에는 즉시 투여를 중지하고, 아트로핀황산염수화물 0.5~1mg을 정맥 주사한다. 또한, 필요에 따라 인공호흡 또는 기관절개 등을 실시하여 기도를 확보한다.

(2) 부정맥 : 비탈분극성 근이완제의 작용 길항에 이 약을 아트로핀황산염수화물과 병용하여 정맥 주사 한 후, 심실성 기외수축, 심실 빈맥, 심방 세동 등의 부정맥이나 심장마비가 일어날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 이러한 증상이 나타난 경우에는 투여를 중지하고 심폐소생술 및 항부정맥제 투여 등 적절한 처치를 한다. 이 약에 의한 서맥, 방실 차단, 심장마비 등의 과도한 콜린작동성 반응이 나타난 경우에는 아트로핀황산염수화물을 투여한다.

2) 기타 이상반응 종류/빈도 5% 이상 또는 빈도불명 0.1~5% 미만 과민증 주 1 과민증상 순환기 혈압강하, 서맥, 빈맥 호흡기 기관지경련, 기도분비의 항진 소화기 복통 타액의 분비과다, 구역 구토, 설사 정신신경계 발한, 현기증, 대량투여에 의한 불안 흥분 허탈 무력 근연축 골격근의 섬유속연축 등 기타 축동 주1: 증상이 나타난 경우에는 투여를 중지한다.

3) 해외 시판 후 실시된 조사에서 안전성 평가대상 282 례 중, 이상반응은 47 례 (16.7 %)로 나타났다. 주요 이상반응은 복통·복부 긴장감 등 34건 이었다.

1) 때때로 근무력증상의 심각한 악화, 호흡곤란, 연하장애와 같은 위기(crisis)가 나타날 수 있으므로 그러한 경우에는 임상증상으로 위기를 감별하되, 감별이 곤란한 경우에는 에드로포늄염화물 2mg을 정맥 주사하여 위기를 감별한 후 다음의 처치를 한다.

(1) 콜린작동성 위기 : 복통, 설사, 발한, 타액분비과다, 축동, 섬유속연축 등의 증상이 나타나는 경우 또는 에드로포늄염화물을 투여하여 증상이 악화 내지 불변하는 경우는 즉시 투여를 중단하고 아트로핀황산염수화물 0.5~1mg을 정맥주사한다. 또한, 필요에 따라 인공호흡 또는 기관절개 등을 실시하여 기도를 확보한다.

(2) 근육무력성 위기 : 호흡곤란, 타액배출곤란, 청색증, 전신 탈력 등이 나타나는 경우 또는 에드로포늄염화물을 투여하여 증상의 개선이 나타나는 경우에는 이 약의 투여량을 증가한다.

2) 서맥이 있는 경우에는 이 약 투여 전에 아트로핀황산염수화물을 투여하여 맥박을 적당히 증가시켜야 한다.

3) 칼슘채널차단제(딜티아젬)를 투여 중인 환자에게 이 약을 정맥 주사 시 방실 차단이 나타난 보고가 있다.

4) β 차단제(아테놀롤, 프로프라놀롤)을 투여 중인 환자에게 이 약을 정맥 주사 시, 서맥, 저혈압이 나타난 보고가 있다.

1) 탈분극성근이완제(석사메토늄)와 병용하는 경우에 탈분극성근이완제의 작용을 증강시킬 수 있으므로 병용하지 않는다.

2) 콜린효능약(아세틸콜린, 아클라토늄나파디실산 등)과 병용하는 경우에 상호 작용이 증강되므로 병용 시 주의한다.

3) 부교감신경억제제는 콜린성작동성 위기의 초기 증상을 은폐시켜 이 약의 과잉투여를 초래할 수 있으므로 이 약을 투여하는 경우에 부교감신경억제제의 상용을 피한다.

4) 신경근 차단 작용이 있는 항생제(아미노글리코시드계, 폴리펩타이드계 등)와 같은 약물은 근이완 작용이 있으므로 이 약의 근이완 길항 작용을 약화시킬 수 있다. 임신 중의 투여에 대한 안전성이 확립되어 있지 않으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인에는 투여하지 않는 것이 바람직하다. 일반적으로 고령자는 생리기능이 저하되어 있으므로 감량하는 등 주의한다.

1) 증상 : 콜린작동성 위기(복통, 설사, 발한, 타액분비과다, 축동, 섬유속연축 등)이 나타날 수 있다. (「5. 일반적주의」항 참조)

2) 처치 : 즉시 투여를 중지하고 아트로핀황산염수화물 0.5~1mg을 정맥 주사한다. 또한, 필요에 따라 인공호흡 또는 기관절개 등을 실시하여 기도를 확보한다. (「5. 일반적주의」 항 참조)

1) 앰플 절단 시 이물의 혼입을 피하기 위해 앰플의 목 부분 주위를 에탄올면 등으로 깨끗하게 닦은 후 절단한다.

2) 정맥 주사 시 서서히 정맥내 주사한다.

3) 근육 주사 시 조직, 신경 등에 영향을 미치는 것을 피하기 위해 다음 사항에 주의할 것.

(1) 근육 주사는 부득이한 경우에만 필요 시 최소한으로 사용할 것. 또한, 특히 동일 부위에 반복 주사하지 말 것. 또한 소아에서 사용 시에는 특히 주의할 것.

(2) 신경주행부위를 피하도록 주의한다.

(3) 주사 바늘을 삽입했을 때 심한 고통을 호소하거나 혈액의 역류가 나타나는 경우에는 즉시 바늘을 빼고 부위를 바꾸어 주사한다.

(4) 주사 부위에 통증, 경결(단단해짐)이 나타날 수 있다.

4) 조제 시 : 바르비탈계 약제와 배합에는 주의가 필요하다.