모사프리엠정(모사프리드시트르산염수화물)
(주)마더스제약
주성분 Mosapride Citrate Dihydrate
※ 전문의약품 — 반드시 의사 처방·약사 복약지도가 필요합니다.
이 약은 위가 잘 움직이지 않아 생기는 만성위염 등 기능성소화불량(특별한 원인 질환 없이 소화가 잘 안 되는 상태)으로 가슴쓰림, 메스꺼움(오심), 구토 같은 증상이 있을 때 사용하는 전문의약품입니다. 성인은 하루 15밀리그램(㎎)을 세 번에 나누어 식사 전이나 후에 복용하도록 되어 있습니다. 유당이 들어 있어서 갈락토오스 불내성처럼 유당을 분해하지 못하는 유전 질환이 있는 분은 이 약을 복용해서는 안 됩니다. 드물게 설사나 묽은 변, 입마름, 권태감 같은 증상이 나타날 수 있고, 매우 드물게는 간 기능이 심하게 나빠지거나 황달이 생기는 등 중대한 이상반응이 보고된 적이 있어 이상 증상이 느껴지면 바로 복용을 멈추고 의사에게 알려야 합니다.
출처: 식품의약품안전처 의약품 허가정보 · 요약에 오류가 있을 수 있으니 복용 전 반드시 의사·약사와 상담하세요.
효능·효과
기능성소화불량(만성위염)에 수반하는 소화기능이상 (가슴쓰림, 오심, 구토)
사용법
통상, 성인에게는 구연산 모사프리드 무수물로써 1일 15㎎을 3회 나누어 식전 또는 식후에 경구투여한다.
사용상 주의사항
이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유 당분해효소 결핍증 (Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애 (glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다. 998례 중 40례(4.0%)에서 이상반응이 나타났다. 주요한 이상반응으로는 설사ㆍ연변(1.8%), 구갈(0.5%), 권태감(0.3%)등이 있다. 임상검사치에서는 792례중 30례(3.8%)에서 이상변동이 보였다. 주요 내용으로는 호산구증가증(1.1%), 중성지방의 상승(1.0%), AST(GOT), ALT(GPT), ALP 및 γ-GTP의 상승(각 0.4%)등이 있다.
1) 중대한 이상반응 극증간염, 간기능장애와 황달(각 0.1%미만) : 극증간염, 현저한 AST(GOT), ALT(GPT),γ-GTP의 상승 등을 동반한 심각한 간기능장애, 황달이 나타나는 경우가 있고, 사망에 이른 예도 있으므로, 충분히 관찰하고, 이상이 확인되는 경우에는 즉시 투여를 중지하고, 적절한 처치를 실시한다.
2) 기타 이상반응 과민증 : 발진, 두드러기, 때때로 부종 혈액계 : 때때로 호산구증가, 백혈구감소 소화기계 : 복부팽만감, 구강마비(혀와 입술을 포함), 때때로 설사, 연변, 구갈, 복통, 구역, 구토, 미각이상, 간장 : 때때로 ALP의 상승, 빌리루빈 상승, 순환기계 : 때때로 심계항진 정신신경계 : 때때로 어지러움, 휘청거림, 두통, 기타 : 떨림, 때때로 권태감, 중성지방의 상승,
3) 국내 시판후 조사결과 국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 745명을 대상으로 실시한 시판후 사용성적조사결과 이상반응의 발현증례율은 인과관계 여부와 상관없이 1.9%(14례/745례)로 보고되었고, 이 중 이 약과 인과관계가 있는 것으로 조사된 것은 1.3%(10례/745례)이다. 이상반응은 인과관계 여부와 상관없이 복통, 설사 각 4례, 묽은 변 3례, 오심 2례, 복부팽만, 소화불량, 유즙과생산, 권태, 발진 각 1례로 나타났다. 이 중 시판전 임상시험에서 나타나지 않았던 새로운 이상반응으로 소화불량, 유즙과생산이 각 1례씩 보고되었다.
4) 국내 자발적 이상사례 보고자료(1989-2013년)를 분석한 결과, 이상사례가 보고된 다른 의약품에서 발생한 이상사례에 비해 통계적으로 유의하게 많이 보고된 이상사례는 다음과 같이 나타났다. 다만, 이로서 곧 해당성분과 다음의 이상사례 간에 인과관계가 입증된 것 의미하는 것은 아니다. 졸림 일정기간(보통 2주) 투여하여도 소화관 증상의 개선이 보이지 않을 경우 장기간 투여하지 않는다. 본제의 소화관운동촉진작용은 콜린작동성 신경과의 관련성으로 인해 항콜린제(황산아트 로핀, 브롬화부틸스코폴라민 등)와 병용 투여시 이 약의 작용이 감소될 수 있으므로 복용 간격을 두는 등 병용에 주의해야 한다.
1) 임부 또는 임신할 가능성이 있는 부인에는 치료의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.(임신중의 투여에 관한 안전성이 확립되어있지 않다.)
2) 수유중에는 투여를 피하고, 부득이한 경우에는 수유를 중단한다.(실험동물에서 모유중으로의 이행이 보고되어 있다.) 소아 등에 대한 안전성이 확립되어있지 않다.(사용경험이 없다.) 일반적으로 고령자에서는 신기능, 간기능 등의 생리기능이 저하되어 있으므로 환자의 상태를 관찰하면서 신중히 투여하고 이상반응이 발현된 경우에는 감량(예, 1일 7.5mg)하는 등 적절한 처치를 한다.
1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관할 것
2) 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고원인이 되거나 품질유지면에서 바람직하지 않으므로 이를 주의할 것 설치류에 임상통상용량의 100-300배(30-100mg/kg/일)을 장기간 경구투여한 시험(랫트 104주, 마우스 92주간)에 있어 종창(간세포선종 및 갑상선여포성 종창) 발생률의 상승이 나타났다.
자주 묻는 질문
Q.모사프리엠정은 어떤 증상에 사용하는 약인가요?
만성위염 등 기능성소화불량에 동반되는 가슴쓰림, 오심(메스꺼움), 구토와 같은 소화기능이상에 사용하는 약으로, 전문의약품이라 의사의 처방이 필요합니다.
Q.하루에 몇 번, 어떻게 복용하나요?
성인은 1일 15mg을 3회로 나누어 식전 또는 식후에 복용합니다.
Q.아무나 복용해도 되나요?
유당을 함유하고 있어 갈락토오스 불내성, Lapp 유당분해효소 결핍증, 포도당-갈락토오스 흡수장애 같은 유전적 문제가 있는 환자는 복용해서는 안 됩니다.
Q.복용 중 주의해야 할 부작용이 있나요?
설사·연변, 구갈, 권태감 등이 보고되었고, 드물게 극증간염이나 황달 등 심각한 간 이상반응이 나타날 수 있어 이상 증상이 있으면 즉시 복용을 중단하고 의사와 상담해야 합니다.
정보가 실제와 다른가요?
효능·용법 등 잘못된 내용을 알려주시면 확인 후 바로잡겠습니다.
본 정보는 식품의약품안전처 의약품 공공데이터를 기반으로 한 일반 참고용이며, 실제 복용 전 반드시 의사·약사와 상담하세요.