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로수바신정20mg(로수바스타틴칼슘)
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로수바신정20mg(로수바스타틴칼슘)

지엘파마(주)

주성분로수바스타틴칼슘 20mg같은 성분 약 344개 가격·정보 비교 ›

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지질(콜레스테롤·중성지방) 수치를 조절하기 위한 약으로, 원발성 고콜레스테롤혈증이나 복합형 고지혈증에서 식이·운동으로 충분히 조절되지 않을 때 식이요법과 함께 사용됩니다. 동형접합 가족성 고콜레스테롤혈증이 있는 경우에는 다른 지질저하요법과 병행하는 보조제로도 쓰이며, 총콜레스테롤·LDL-콜레스테롤을 낮춰 동맥경화 진행을 늦추는 목적도 있습니다. 만 50세 이상 남성이나 만 60세 이상 여성 중 염증 지표(고감도 C-반응단백)가 높고 심혈관질환 위험 인자가 있는 경우, 뇌졸중·심근경색·동맥 혈관재형성술 위험을 낮추기 위해 처방되기도 합니다. 유지용량은 보통 하루 1회 10mg이며, 필요 시 4주 이상 간격을 두고 하루 최대 20mg까지 조절할 수 있습니다. 중증 신부전이나 활동성 간질환이 있는 환자에게는 사용하지 않습니다.

출처: 식품의약품안전처 의약품 허가정보 · 요약에 오류가 있을 수 있으니 복용 전 반드시 의사·약사와 상담하세요.

제품 기본정보

이 약만의 정보 · 출처 식약처 허가정보·심평원 약가표

성분·함량로수바스타틴칼슘 20mg (1288)
성상분홍색의 원형필름코팅정제
구분전문의약품
제조사지엘파마(주)
위탁 제조(주)씨엠지제약
허가일2019년 6월 28일 · 최근 변경 2025년 6월 26일(사용상의 주의사항)
보험 약가649702270 · 1정 583원 (2026년 10월 1일 기준)
포장PTP - 28정/피티피[(14정/PTP x 2개)]
보관기밀용기, 실온(1∼30℃)보관
사용 기간제조일로부터 24 개월
ATC 코드C10AA07
첨가제7종
크로스포비돈트로메타민오파드라이II 분홍색(85F64726)스테아르산마그네슘콜로이드성이산화규소미결정셀룰로오스유당수화물
표준코드8806242004804 외 4개

효능·효과

1. 원발성 고콜레스테롤혈증(type IIa), 복합형 고지혈증(type IIb) : 식이 및 운동으로 조절이 안 될 경우 식이요법의 보조제 2. 동형접합 가족성 고콜레스테롤혈증에 식이요법이나 다른 지질저하요법(예:LDL 분리반출법)의 보조제 3. 고콜레스테롤혈증 환자에서 총콜레스테롤과 LDL-콜레스테롤을 목표 수준으로 낮추어 죽상동맥경화증의 진행을 지연 4. 식이요법에도 불구하고 여전히 아래의 기준에 해당되는, 이형 가족형 고콜레스테롤혈증을 가진 만10세-만17세의 소아환자(여성의 경우 초경 이후 적어도 1년이 지난 환자)의 총콜레스테롤, LDL-콜레스테롤, 아포-B 단백 수치를 감소시키기 위한 식이요법의 보조제 LDL-콜레스테롤이 여전히 190 mg/dL을 초과하는 경우 (LDL-C 190 mg/dL) LDL-콜레스테롤이 여전히 160 mg/dL을 초과하면서 (LDL-C 160 mg/dL), 조기 심혈관 질환의 가족력이 있거나 두가지 이상의 심혈관 질환 위험 인자가 있는 경우 5. 원발성 이상베타리포프로테인혈증(type III) 환자의 식이요법 보조제 6. 심혈관 질환에 대한 위험성 감소 : 관상동맥 심질환에 대한 임상적 증거는 없으나, 만 50세 이상의 남성 및 만 60세 이상의 여성으로 고감도 C-반응단백(high sensitive C-reactive protein, hsCRP)이 2mg/L 이상이며, 적어도 하나 이상의 추가적인 심혈관질환 위험 인자(예 : 고혈압, 낮은 HDL-콜레스테롤치, 흡연 또는 조기 관상동맥 심질환의 가족력 등)를 가진 환자의 - 뇌졸중에 대한 위험성 감소 - 심근경색에 대한 위험성 감소 - 동맥 혈관재형성술에 대한 위험성 감소

사용법

1. 원발성 고콜레스테롤혈증(이형접합 가족성 고콜레스테롤혈증을 포함하는 type IIa), 복합형 고지혈증(type IIb) 원발성 이상베타리포프로테인혈증(type III) 및 동형접합 가족성 고콜레스테롤혈증 이 약을 투여전 및 투여중인 환자는 표준 콜레스테롤 저하식을 하여야 하며, 이를 치료기간동안 지속하여야 한다. 식사와 상관없이 하루 중 아무때나 이 약을 투약할 수 있다. 초회용량은 1일 1회 5밀리그램이며, 더 많은 LDL-콜레스테롤치감소가 필요한 경우 유지용량으로 조절하여 투여할 수 있다. 유지용량은 1일 1회 10밀리그램으로 대부분의 환자는 이 용량에서 조절된다. 유지용량은 4주 또는 그 이상의 간격을 두고 LDL-콜레스테롤 수치, 치료목표 및 환자의 반응에 따라 적절히 조절하여야 하며, 1일 최대 20밀리그램까지 증량할 수 있다. 2. 이형 가족형 고콜레스테롤혈증 소아환자 (만10세 ∼ 만17세) 통상적인 용량범위는 1일 1회 5밀리그램 ∼ 20 밀리그램이다. (소아환자군에서 20밀리그램보다 고용량을 투여한 임상자료는 없다.) 투여용량은 개개의 환자에서 권장되는 치료목표에 따라 개별적으로 조절한다. 용량은 4주 또는 그 이상의 간격을 두고 조절하여야 한다. 10세 미만의 소아에 대한 안전성 유효성은 확립되어 있지 않다. 3. 노인 : 용량조절이 필요하지 않다. 4. 신부전환자 : 경증 및 중등도 신부전 환자의 경우 용량을 조절할 필요가 없다. 중증의 신부전 환자에는 투여하지 않는다. 중등도 신부전 환자에게 이 약 20mg 투여시 각별히 주의해야 한다. 5. 간부전환자 : Child-Pugh 점수가 7이하인 경우에는 로수바스타틴의 전신 노출 증가가 나타나지 않았으나, Child-Pugh 점수가 8 또는 9인 환자에서는 증가하였다. 이러한 환자에서는 신기능 검사가 고려되어야 한다. Child-Pugh 점수가 9를 초과하는 환자에 대한 투여 경험은 없다. 활동성 간질환 환자에는 이 약을 투여하지 않는다. 6. 인종 : 아시아계 환자들에게 이 약의 전신노출이 증가하기 때문에, 권장 초기 용량은 5밀리그램이다. 40밀리그램 용량 투여는 금기이다. 7. 근병증에 걸리기 쉬운 환자 : 근병증에 걸리기 쉬운 환자들의 권장 초기 용량은 5밀리그램이다. 이러한 환자들 중 몇몇에게 이 약 40밀리그램 용량 투여는 금기이다.

사용상 주의사항

이 약의 사용상의 주의사항은 같은 성분 대표 허가사항(크레스토정10밀리그램(로수바스타틴칼슘) · 가장 먼저 허가)과 98% 같아요. 다른 부분은 아래에 따로 보여 드려요.

  • · 먹으면 안 되는 사람 — 이 약 구성성분 과민증 환자, 활동성 간질환 환자, 근병증 환자, 사이클로스포린 병용 환자, 중증 신장애 환자, 임부·수유부, 적절한 피임을 하지 않는 가임여성, 유전적 유당 불내성 관련 환자(유당함유제제)

이 제품 허가사항에만 있는 내용

9) 이 약은 황색5호(선셋옐로우 FCF, Sunset Yellow FCF)를 함유하고 있으므로 이 성분에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자에는 신중히 투여한다.

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자주 묻는 질문

Q.로수바신정20mg은 어떤 사람에게 필요한 약인가요?

고콜레스테롤혈증, 복합형 고지혈증, 동형접합 가족성 고콜레스테롤혈증 등으로 식이요법만으로 지질 수치가 조절되지 않는 경우, 그리고 염증 수치(hsCRP)가 높고 심혈관질환 위험 인자가 있는 특정 성인의 뇌졸중·심근경색 위험을 낮추기 위해 사용됩니다. 전문의약품이라 의사 처방을 받아야 합니다.

Q.하루 최대 몇 mg까지 복용하나요?

통상 용량 범위는 하루 1회 5~20mg이며, 유지용량은 보통 10mg이고 필요할 때 4주 이상 간격으로 최대 20mg까지 늘릴 수 있습니다.

Q.복용하면 안 되는 사람이 있나요?

이 약 성분에 과민증이 있거나, 원인 불명의 간효소 상승을 동반한 활동성 간질환, 근병증, 중증 신부전(크레아티닌청소율 30mL/min 미만), 사이클로스포린 병용, 임신·수유 중인 경우에는 투여하지 않습니다.

Q.신장이나 간 기능이 나쁘면 용량을 조절해야 하나요?

경증·중등도 신부전은 용량 조절이 필요 없으나 중증 신부전 환자는 투여하지 않으며, Child-Pugh 점수가 8~9인 간부전 환자는 신기능 검사를 고려해야 하고 점수 9 초과 환자에 대한 투여 경험은 없다고 되어 있습니다. 활동성 간질환 환자에게는 투여하지 않습니다.

정보가 실제와 다른가요?

효능·용법 등 잘못된 내용을 알려주시면 확인 후 바로잡겠습니다.

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