비엠트롬빈동결건조분말5000단위(트롬빈)

(액제)(분말제) 통상의 결찰에 의해 지혈이 곤란한 소혈관, 모세혈관 및 실질장기에서의 출혈(예를 들면 외상에 수반하는 출혈, 수술중의 출혈, 골성출혈, 방광출혈, 발치후의 출혈, 비출혈 및 상부소화관에서의 출혈 등)

(액제)(분말제) 통상 국소출혈부위에 생리식염액으로 녹인 용액(트롬빈으로서 50～1,000 단위/mL)을 분무, 관주 또는 분말 그대로 산포한다. 상부소화관출혈의 경우에는 적당한 완충제로 녹인 용액(트롬빈으로서 200～400단위/mL)을 경구투여한다. 출혈부위 및 정도에 따라 적절히 증감한다

1) 주사하지 말 것. 용액으로 국소용에 사용할 경우에는 혈관 내에 들어가지 않도록 주의할 것(정맥 내에 잘못 주입하면 혈액을 응고시켜 치명적인 결과를 초래할 수 있다. 또 아나필락시양 반응을 일으키는 등의 우려가 있으므로 정맥 내에는 물론 피하.근육 내에도 주사 하지 말 것).

2) 소유래 트롬빈제제의 국소사용 시 때때로 프로트롬빈 시간(PT) 또는 부분트롬보플라스틴시간(PTT)과 같은 실험실적 검사치의 이상에서부터 드물지만 사망에 이를 수 있는 심각한 출혈 또는 혈전증에 이르는 지혈반응의 비정상성을 나타낼 수 있다.(이상반응 참조)

1) 이 약 또는 소에서 유래된 모든 부분이나 물질에 과민반응의 병력이 있는 환자

2) 응고촉진제, 항플라스민제, 아프로티닌제제를 투여 중인 환자 (상호작용 참조)

1) 중증의 간장애, 파종혈관내응고(DIC)등 섬유소용해계 활성의 저하가 우려되는 질환이 있는 환자(미량의 트롬빈의 혈관내 유입으로 인해 혈관내 혈전을 형성시킬 수 있다.)

2) 임부 또는 임신의 가능성이 있는 여성

1) 쇽 : 드물게 호흡곤란, 청색증, 혈압강하등의 쇽증상을 일으키는 경우가 있으므로, 관찰을 충분히 하고, 이상이 나타나는 경우에는 즉시 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.

2) 응고이상.이상출혈 : 소유래 트롬빈 투여에 의해, 항 소트롬빈항체 및 항 제V인자항체를 생성하여 응고이상 또는 이상출혈이 나타났다는 보고가 있으므로 이러한 경우에는 투여를 중지한다.

3) 과민반응 : 발진, 발열, 두드러기, 가려움증, 부종 등이 나타나는 경우에는 투여를 중지한다.

4) 기타 : 구역, 구토, 두통이 나타날 수 있다.

1) 다음 제제와의 병용에 의해 혈전형성경향이 나타날 우려가 있으므로 병용하지 않는다. : 응고촉진제(장기추출제제, 사독제제), 항플라스민제(아미노카프론산, 트라넥사민산), 아프로티닌제제

2) 요오드, 과산화수소와 같은 산화제, 알코올과 같은 단백변성제 또는 치메로살 같이 중금속을 함유하는 물질은 이 약의 효능을 감소시킬 수 있다.

3) 강심배당제를 복용하는 환자에서, 이 약이 혈관내로 투여될 경우 이 약에 함유되어 있는 칼슘에 의해 상승작용이 나타날 수 있다. 임신에 대한 안전성은 확립되지 않았으므로, 임부 또는 임신의 가능성이 있는 여성에게는 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다. 저체중출생아, 신생아, 영.유아, 소아에 대한 안전성은 확립되지 않았다.(사용경험이 적다.)

1) 용액으로서 국소에 사용하는 경우에는 혈관내에 들어가지 않도록 주의한다.(혈액을 응고시켜 아나필락시 반응을 일으킬 수 있다.)

2) 상부소화관출혈에 사용하는 경우에는 사용 전에 위내 pH를 완충제등으로 조절한다. 예를 들면 이 약을 경구투여하기 전에 약 50 mL의 우유를 투여하고 5분후에 트롬빈 10,000～20,000단위를 약 50 mL의 우유에 용해하여 경구투여한다. 우유대신에 인산완충액 등을 이용하여도 좋다.

3) 이 약의 조제 후에는 즉시 사용한다.

4) 기타 : 용액은 산, 알칼리, 열, 중금속염에 대하여 불안정하므로 주의한다.