세레이트연질캡슐(콜린알포세레이트)

- 뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군 : 기억력저하와 착란, 의욕 및 자발성저하로 인한 방향감각장애, 의욕 및 자발성 저하, 집중력감소 ☆국내임상시험결과 추가제출

콜린알포세레이트로서 1회 400 mg을 1일 2～3회 경구투여한다. 증상에 따라 적절히 증감한다.

1) 이 약 및 이 약의 구성성분에 과민반응 환자

2) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성

1) 2차적인 도파민 작용에 기인한다고 추정되는 구역이 나타날 수 있으므로 이러한 경우에는 감량 투 여한다.

2) 소화기계 : 위염, 위질환

3) 정신신경계 : 졸음, 불면, 적개심, 신경질, 경련, 운동과다

1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.

2) 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고원인이 되거나 품질 유지면에서 바람직하지 않으므로 이를 주의한다. 가. 시험약 콜린알포세레이트연질캡슐400밀리그램(한국프라임제약(주))과 대조약 글리아티린연질캡슐(콜린알포세레이트)((주)대웅제약)을 2X2 교차시험으로 각 3캡슐씩 건강한 성인 36명에게 공복 시 단회 경구투여하여 혈중 콜린을 측정한 결과, C max 는 평균치 차의 90% 신뢰구간이 log 0.8에서 log 1.25 이내이며, AUC t 는 평균치 차의 90% 신뢰구간이 log 0.8에서 log 1.25를 벗어났다. 다만, AUC t 의 평균치 차가 log 0.9에서 log 1.11이내이고, 제출된 비교용출시험자료가 동등하므로 의약품동등성시험기준 제17조제3항의 단서조항에 따라 생물학적으로 동등함을 입증하였다. 구분 비교평가항목 참고평가항목 AUC 0-12hr (ug·hr/mL) C max (ug/mL) T max (hr) t 1/2 (hr) 대조약 글리아티린연질캡슐 ((주)대웅제약) 2.295±0.928 0.399±0.116 2.50 (0.50~12.00) 22.3±76.0 시험약 콜린알포세레이트연질캡슐400밀리그램 (한국프라임제약(주)) 2.112±0.909 0.397±0.110 3.00 (0.00~12.00) 6.5±11.9 90% 신뢰구간 * (기준 : log 0.8 ~ log 1.25) log0.7761~ 1.0571 log0.9095~ 1.1001 - - 로그변환한 평균치의 차 0.905 1.000 (AUC t , C max , t 1/2 ; 평균값±표준편차, T max ; 중앙값(범위), n=36) AUC t : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 C max : 최고혈중농도 T max : 최고혈중농도 도달시간 t 1/2 : 말단 소실 반감기 * 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간 나. 의약품동등성시험기준 제17조제3항의 단서조항에 따라 제출된 시험약 콜린알포세레이트연질캡슐400밀리그램(한국프라임제약(주))과 대조약 글리아티린연질캡슐((주)대웅제약)과의 비교용출시험자료는 대조약과 용출양상이 동등하다. 주 1. 이 약은 한국프라임제약(주), 콜린알포세레이트연질캡슐400밀리그램과 동일한 원료를 사용하여 동일한 제조방법으로 전 공정을 한국프라임제약(주)에 위탁 제조하였음.