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전문의약품식약처 허가정보

에취디졸비씨지에이액

(주)녹십자엠에스

주성분 Calcium Chloride Hydrate/Glucose/Magnesium Chloride/Potassium Chloride/Sodium Acetate Hydrate/Sodium Chloride

※ 전문의약품 — 반드시 의사 처방·약사 복약지도가 필요합니다.

AI 요약식약처 허가정보를 AI가 알기 쉽게 요약했습니다

신장 기능이 크게 떨어져 혈액투석(피 속 노폐물을 걸러내는 치료)을 받아야 하는 환자 가운데, 당분이 없는 투석액으로는 혈당 관리가 어렵거나 다른 탄산수소형 투석액으로는 혈중 칼륨·마그네슘 수치 개선이 충분하지 않거나 고칼슘혈증(혈중 칼슘 수치가 높아지는 상태)을 일으킬 수 있는 경우에 사용하는 투석액(원액)입니다. 환자의 상태와 사용하는 인공신장기 종류에 맞춰 적절한 염기성 용액을 선택한 뒤, 이 약과 정제수를 희석해 투석에 사용하는 전문의약품입니다. 투석 중이나 투석 후에 저혈당이나 고혈당, 체중·혈압 상승, 골다공증 같은 칼슘대사 이상, 두통·구역·경련 등의 투석 불균형 증후군(투석 중 체내 성분 변화로 나타나는 증상), 저혈압이나 쇼크 같은 순환기계 증상이 나타날 수 있습니다. 중증 간장애나 중증 당뇨병으로 초산 대사에 이상이 있는 환자, 디기탈리스 제제를 투여 중인 환자는 사용에 특별한 주의가 필요합니다.

출처: 식품의약품안전처 의약품 허가정보 · 요약에 오류가 있을 수 있으니 복용 전 반드시 의사·약사와 상담하세요.

효능·효과

1. 당이 포함되어 있지 않는 투석액으로는 혈당치 관리가 곤란한 환자 2. 다른 탄산수소형 투석액으로는 고칼륨혈증, 고마그네슘혈증의 개선이 불충분한 경 우 또는 고칼슘혈증을 일으킬 수 있는 경우

사용법

환자의 상태 및 사용하는 인공 신장기의 종류에 따라 적절한 인공신장투석용 염기성 용액을 선택하여 이 액 및 정제수와 희석하여 사용한다.

사용상 주의사항

1) 중증 간장애 또는 중증 당뇨병 등으로 인한 초산대사 장애환자[초산이 대사되지 않고, 초산 자체의 작용(심기능 억제, 말초혈관확장)에 의한 저혈압의 증상이 나타 날 수 있다.]

2) 디기탈리스 배당체 제제를 투여중인 환자(혈청칼륨치 저하에 의한 디기탈리스 중 독증이 나타날 수 있다.)

1) 혈당

(1) 저혈당: 투석중이나 투석후에 저혈당을 일으킬 수 있으므로 이러한 증상이 나 타날 경우에는 포도당 주사를 투여하거나 당분 보급 등 즉시 적절한 처치를 한다.

(2) 고혈당: 투석중이나 투석후에 고혈당을 일으킬 수 있으므로 이러한 증상이 나 타날 경우에는 포도당을 함유하지 않는 투석액으로 투석을 하는 등 적절한 처 치를 한다.

2) 체중증가, 혈압상승경향 갈증 등으로 인한 수분 섭취 증가로 체중증가, 혈압상승의 경향이 나타날 경우에 는 한외여과압의 조절로 수분을 제거하거나 체중 조절을 한다.

3) 칼슘대사이상

(1) 골다공증, 골연화증, 섬유성골염 등의 골합병증이 나타날 수 있으므로 이러한 경우에는 활성형 비타민 D3 제제의 투여 등 적절한 처치를 한다.

(2) 이소성 석회침착증이 나타날 수 있으므로 이러한 경우에는 인흡착제 등을 투 여하여 혈청인치를 정상범위내로 유지하는 등 적절한 처치를 한다.

4) 투석 불균형증후군 두통, 구역, 구토, 경련, 의식혼탁, 불쾌감, 권태감 등의 증상이 나타날 수 있으므 로 이러한 증상이 나타날 경우에는 투석효율을 낮추는 등 적절한 처치를 한다.

5) 순환기계 순환혈액량의 급격한 감소로 인해 저혈압, 쇽 증상이 나타날 수 있으므로 이러한 증상이 나타날 경우에는 투석을 중지하거나 투석효율을 낮추고 수액제, 혈압상승 제의 투여 등 적절한 처치를 한다. 또한 치료중 드물게 혈압상승이 나타날 수 있 으므로 이러한 경우에는 혈압강하제를 투여하거나 초산형 투석액으로 변경하는 등 적절한 처치를 한다.

1) 만성신부전에 대한 일반적인 혈액투석에 사용하지만 탄산수소나트륨을 함유한 투 석액으로서 다음과 같은 경우에 사용한다.

(1) 초산농도가 높은 투석액으로는 대사성 산증의 개선이 불충분한 경우

(2) 초산농도가 높은 투석액으로는 불균형증후군, 혈압저하 등으로 혈액투석요법 의 지속적인 관리가 곤란한 경우

(3) 초산농도가 높은 투석액으로는 충분한 수분제거(체중유지)를 할 수 없는 경우

2) 이 액은 포도당을 함유하는 투석액으로 포도당을 함유하지 않는 투석액으로는 투 석중 혈당치의 급격한 저하 등 양호한 혈당조절이 곤란한 경우에 사용한다.

3) 이 액은 칼륨, 칼슘, 마그네슘 농도가 낮은 투석액으로 다음의 경우에 사용한다.

(1) 칼륨, 마그네슘 농도가 높은 투석액으로는 고칼륨혈증, 고마그네슘혈증의 개 선이 불충분한 경우

(2) 활성형 비타민 D 3 제제 등의 사용중에 혈액투석에 따른 다량의 칼슘 첨가를 필요로 하지 않고 칼슘 농도가 높은 투석액으로는 고칼슘혈증을 일으킬 수 있 는 경우

4) 정기적으로 혈액검사(전해질, 산 염기평형, BUN, 크레아티닌, 요산, 혈당 등)를 하는 것이 바람직하다. 임신 중의 사용에 대한 안전성은 확립되어 있지 않으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성의 경우에는 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경 우에만 사용한다. 소아에 대한 안전성은 확립되어 있지 않다. 사용에 있어서는 다른 환자와 같이 이 제제의 특성을 충분히 유의하고, 장기 사용하 는 경우에는 골합병증이 나타날 수 있으므로 정기적인 임상검사(생화학검사, X선검사 등)를 실시하거나, 활성형 비타민 D 3 제제를 투여하는 등의 적절한 처치를 한다.

1) 투석용 희석용수는 연수화장치(순수장치), 역삼투장치 및 각종 필터를 이용한 정 제수(Endotoxin 2.0 EU/mL 이하)와 같은 수준의 처리를 행한 용수를 사용한다.

2) 투석막 파손의 유무, 항응고제의 추가 투여로 인한 수술후 출혈경향에 주의해야 한다.

3) 조제시

(1) 인공신장투석용 전해질 용액과 탄산수소나트륨 용액을 각각 단독으로 사용해 서는 안되며 침전이 생성될 수 있으므로 양액의 농후액을 직접 혼합하지 않는 다.

(2) 정해진 희석액으로 조제한다. 희석농도가 부정확한 경우에는 다음 증상을 일 으키는 경우가 있으므로 주의한다. ① 농도가 높은 경우: 두통, 심계항진, 혈압상승, 의식장애 ② 농도가 낮은 경우: 사지마비감, 전신권태, 흉부불쾌감, 급격한 혈압저하, 의식장애

(3) 사용전에 투석액의 전해질 농도를 측정하여 그것이 적당한지 확인한다.

(4) 투석액의 삼투압을 측정할 때에는 생리식염액의 삼투압(이론치 308mOsm/L) 을 측정하여 실측치를 보정한다.

(5) 투석액의 pH가 희석수 등의 영향으로 약간의 변동이 있을 수 있으므로 사용 전에 pH 7.2~7.4 범위내에 있는가를 확인하는 것이 바람직하다.

(6) 탄산수소나트륨 용액의 잔액은 사용하지 않는다.

4) 사용시

(1) 주사나 복막관류에 사용해서는 안된다.

(2) 투석환자의 혈청삼투압은 고질소혈증 때문에 높은 치를 보이는 경우가 일반적 이므로 혈액측의 양압에 의해 투석액 삼투압과의 균형을 유지해야 한다.

(3) 용해, 희석조제 후의 투석액은 즉시 사용한다. (혼합 후, 38℃에 2시간을 초과 하는 경우, 불용성의 이물이 발생된다. 불용성 이물이 발견될 경우 투석액을 사용해서는 안된다.)

(4) 사용시에는 체온정도의 온도로 한다.

자주 묻는 질문

Q.이 투석액은 어떤 환자에게 사용하나요?

당분이 없는 투석액으로는 혈당 관리가 어려운 환자, 또는 다른 탄산수소형 투석액으로는 고칼륨혈증·고마그네슘혈증 개선이 충분하지 않거나 고칼슘혈증을 일으킬 수 있는 환자에게 사용합니다.

Q.어떻게 사용하나요?

환자 상태와 사용하는 인공신장기 종류에 맞춰 적절한 염기성 용액을 선택한 뒤, 이 약과 정제수를 희석하여 투석에 사용합니다. 이 약은 전문의약품으로, 의사의 처방과 의료진의 관리 하에 사용해야 합니다.

Q.투석 중 어떤 부작용이 나타날 수 있나요?

저혈당이나 고혈당, 체중·혈압 상승, 골다공증 등 칼슘대사 이상, 두통·구역·경련 등의 투석 불균형 증후군, 저혈압이나 쇼크 같은 순환기계 증상이 나타날 수 있어 이러한 증상이 있으면 의료진에게 알려야 합니다.

Q.사용에 특히 주의가 필요한 환자가 있나요?

중증 간장애나 중증 당뇨병으로 초산 대사에 이상이 있는 환자는 저혈압 증상이 나타날 수 있고, 디기탈리스 제제를 투여 중인 환자는 혈청 칼륨치 저하로 디기탈리스 중독증이 나타날 수 있어 주의가 필요합니다.

정보가 실제와 다른가요?

효능·용법 등 잘못된 내용을 알려주시면 확인 후 바로잡겠습니다.

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본 정보는 식품의약품안전처 의약품 공공데이터를 기반으로 한 일반 참고용이며, 실제 복용 전 반드시 의사·약사와 상담하세요.