가디엔정1000밀리그램(에카베트나트륨수화물)(수출용)
(주)비씨월드제약
주성분 Ecabet Sodium Hydrate
※ 전문의약품 — 반드시 의사 처방·약사 복약지도가 필요합니다.
가디엔정은 위벽을 보호해 위궤양이나 위염으로 생긴 위 점막 손상(미란, 출혈, 발적, 부종)을 개선하는 데 사용하는 전문의약품입니다. 성인은 보통 하루 두 번, 아침 식사 후와 잠자리에 들기 전에 1회 1그램씩 복용하도록 안내되어 있으며 증상에 따라 용량을 조절할 수 있습니다. 이 약을 복용한 뒤 드물게 발진이나 두드러기 같은 과민반응이 나타날 수 있고, 변비·설사·복부팽만감처럼 소화기 관련 증상이 생길 수 있다고 알려져 있습니다. 드물지만 간기능장애나 황달이 나타날 수 있어 주의가 필요합니다. 임신부와 수유부에 대한 안전성은 아직 확립되어 있지 않다고 설명서에 나와 있습니다.
출처: 식품의약품안전처 의약품 허가정보 · 요약에 오류가 있을 수 있으니 복용 전 반드시 의사·약사와 상담하세요.
효능·효과
1) 위궤양 2) 다음 질환의 위점막 병변(미란, 출혈, 발적, 부종)의 개선 : 급성 위염, 만성 위염의 급성악화기
사용법
성인 : 에카베트나트륨수화물로서 1회 1 g을 1일 2회(아침 식사후, 취침전) 경구 투여한다. 증상에 따라 적절히 증감한다.
사용상 주의사항
1) 이 약 및 이 약의 구성성분에 과민반응 및 그 병력이 있는 사람 때때로(0.1 % ∼ 5 % 미만), 드물게(0.1 % 미만)로 구분하였다. 이상반응이 인정된 경우에는 필요에 따라서 감량 또는 중지 등 적절히 조치한다.
1) 과민반응 : 드물게 발진, 가려움, 두드러기가 발생할 수 있다.
2) 소화기계 : 때때로 변비, 설사, 복부팽만감, 구역이 발생할 수 있고, 드물게 구토, 복통이 발생할 수 있다.
3) 간장 : 간기능장애, 황달이 나타날 수 있다(빈도불명).
4) 기타 : 드물게 흉부압박감, 전신권태감이 발생할 수 있다.
5) 국내 시판후 조사결과 : 에카베트나트륨수화물 과립제에 대한 국내 재심사를 위하여 6년 동안 4,600명을 대상으로 실시한 시판후 조사결과 이상반응의 발현증례율은 인과관계와 상관없이 0.37%(17례/4,600례)로 보고되었고, 이 중 이 약과 인과관계가 있는 것으로 조사된 것은 0.30%(14례/4,600례)이다. 간기능장애가 0.09%(4례/4,600례)로 가장 많았고, 그 다음은 설사 0.07%(3례/4,600례), 복부팽만감, 오심 0.04%(2례/4,600례), 변비, 복통, 신물, 두드러기, 발진 0.02%(1례/4,600례)의 순으로 나타났다. 이중 시판 전 임상시험에서 나타나지 않았던 새로운 이상반응으로 복통, 신물이 각 1례씩 보고되었다.
6) 에카베트나트륨수화물 과립제에 대한 일본 임상시험 : 총증례 729명 중 이상반응이 보고된 사례는 6명(0.82 %)으로 이상반응은 발진, 두드러기, 변비, 설사, 흉부압박감, 전신피로감 각 1건(0.14 %)이었다. 에카베트나트륨수화물 과립제에 대한 사용성적조사(승인시∼재심사기간 종료시)에서 총증례 5715명 중, 이상반응이 보고된 사례는 53명(0.93 %)으로 주요 이상반응은 구역 13건(0.23 %), 변비 10건(0.17 %), 설사 7건(0.12 %), 복부팽만감 7건(0.12 %) 등이었다.
1) 임신 중 투여에 대한 안전성이 확립되어 있지 않으므로, 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성에게는 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.
2) 수유 중 투여에 관한 안전성은 확립되어 있지 않으므로 수유중인 여성에게 투여하는 것을 피하고, 부득이하게 투여하는 경우에는 수유를 중지한다. 소아에 대한 안전성은 확립되어 있지 않다(사용경험이 없다.). 거의 흡수가 되지 않으므로 비고령자에 비해서 특별히 주의할 필요는 없지만 일반적으로 고령자는 소화기계 기능이 저하되어 있으므로, 변비 등의 발생에 주의할 필요가 있다. 동물을 이용한 생식 독성 시험 결과, 랫트를 이용한 수태능 및 일반 생식 독성 시험에서 3,000㎎/㎏/day을 경구 투여시 정자 형태 이상 발현율(1.6%)이 증가하였다.
자주 묻는 질문
Q.가디엔정은 어떤 증상에 쓰는 약인가요?
위궤양, 그리고 급성 위염이나 만성 위염이 심해졌을 때 나타나는 위점막 병변(미란, 출혈, 발적, 부종)을 개선하는 데 사용됩니다. 전문의약품이므로 의사의 처방을 받아야 합니다.
Q.가디엔정은 하루에 몇 번, 어떻게 먹어야 하나요?
성인 기준으로 1회 1그램을 1일 2회, 아침 식사 후와 취침 전에 경구 투여하며 증상에 따라 적절히 증감한다고 안내되어 있습니다.
Q.먹고 나서 배가 아프거나 속이 불편할 수 있나요?
변비, 설사, 복부팽만감, 구역이 때때로 나타날 수 있고 드물게 구토나 복통이 생길 수 있다고 되어 있습니다.
Q.임신 중이거나 수유 중에도 먹어도 되나요?
임신 중 투여 안전성은 확립되어 있지 않아 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여하며, 수유 중에는 투여를 피하고 부득이한 경우 수유를 중지한다고 안내되어 있습니다.
정보가 실제와 다른가요?
효능·용법 등 잘못된 내용을 알려주시면 확인 후 바로잡겠습니다.
본 정보는 식품의약품안전처 의약품 공공데이터를 기반으로 한 일반 참고용이며, 실제 복용 전 반드시 의사·약사와 상담하세요.