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전문의약품식약처 허가정보

멀티빅4칼륨액5L

(주)프레제니우스메디칼케어코리아

주성분 Calcium/Calcium Chloride Hydrate/Chlorine/Glucose/Glucose Hydrate/Hydrocarbonate/Magnesium/Magnesium Chloride Hexahydrate/Potassium/Potassium Chloride/Sodium/Sodium Bicarbonate/Sodium Chloride

※ 전문의약품 — 반드시 의사 처방·약사 복약지도가 필요합니다.

AI 요약식약처 허가정보를 AI가 알기 쉽게 요약했습니다

나트륨, 칼륨, 칼슘, 마그네슘 등 전해질과 포도당이 포함된 멀티빅4칼륨액5L은 급성 신부전 환자나 여과·투석으로 제거 가능한 독소로 인한 급성 중독 환자에게 지속적 신대체요법을 시행할 때 체액대용액이나 투석액으로 사용됩니다. 이 제품은 특히 혈중 칼륨 수치가 정상인 환자에게 적용됩니다. 투여량은 환자의 체중과 대사 상태에 맞추어 숙련된 의사가 결정합니다. 사용 전 탄산수소염 분획과 전해질 분획을 혼합해야 하고, 혼합액은 48시간 이내에 사용해야 한다고 안내되어 있습니다.

출처: 식품의약품안전처 의약품 허가정보 · 요약에 오류가 있을 수 있으니 복용 전 반드시 의사·약사와 상담하세요.

효능·효과

다음 환자의 지속적 혈액여과 및 혈액투석여과 시 체액대용액으로 사용 및 지속적 혈액투석 및 혈액투석여과 시 투석액으로 사용한다. - 급성 신부전 환자에서 지속적 신대체요법이 필요한 경우 - 여과 또는 투석으로 제거 가능한 수용성 독소로 인한 급성 중독 환자에서 지속적 신대체요법이 필요한 경우 이 액은 특히 혈중 칼륨치는 정상인 환자에게 적용된다.

사용법

성인 숙련된 의사의 지시 하에 투여되어야 한다.

1) 급성 신부전의 경우, 환자의 신진대사 수준에 따라 노폐물 제거를 위해 성인 70 kg의 환자 기준으로 2,000 mL/h의 용량이 적절하다. 용량은 환자의 체중(body size)에 맞게 조절되어야 한다.

2) 급성 중독 증상의 치료에 필요한 혈액투석, 혈액여과 및 혈액투석여과의 용량 및 지속기간은 독소 및 그 농도, 그리고 임상 증상의 중증도에 따라서 달라지며 환자의 상태에 따라 결정되어야 한다.

3) 1일 최대 75 L의 용량을 권장한다. Na + K + Ca 2+ Mg 2+ Cl - HCO 3 - 140 4.0 3.0 1.0 113 35 포도당 : 1.0g/L

1) 외부 포장을 제거한 후, 외관을 점검한다. - 외부 포장은 반드시 사용 직전에 제거한다. 용기는 제조소에서 병원으로 또는 병원 내에서 운송 중 손상될 수 있다. 이 경우 용액이 오염되거나 용액 내에 미생물이나 곰팡이가 발생할 수 있다. 따라서 혼합 전 용기와 용액의 외관을 세심하게 확인해야 한다. 용기의 마감부, 접합부, 모서리가 파손되면 오염될 가능성이 있으므로 각별히 주의하여 확인해야 한다.

2) 두 분획의 혼합 - 이 약은 탄산수소염 분획 및 전해질과 포도당을 함유한 분획으로 구분되며, 사용 직전에 혼합한다. 혼합 후에는 접합부가 완전히 열렸는지, 용액이 투명하고 무색인지, 용기가 새지 않는지 확인한다.

3) 혼합액의 사용 - 혼합액은 즉시 사용하되, 48시간을 넘겨서는 안 된다. 다른 약물 첨가 시, 혼합액이 완전히 혼합된 후에 첨가하여야 하며, 추가한 후에는 환자에게 주입하기에 앞서 다시 한 번 용액을 섞는다. - 일반적으로 이 약은 주입하기 직전 36.5 °C ∼ 38.0 °C로 가온하며, 정확한 온도는 임상적인 요건 및 사용 장비에 따라 결정한다.

사용상 주의사항

1) 이 약의 유효성분 및 첨가제에 과민반응이 있는 환자

2) 고칼륨혈증 환자

3) 대사성 알칼리증 환자

4) 과다분해대사 환자, 충분한 혈류를 얻을 수 없는 환자, 출혈 위험이 높은 환자 투석 요법 자체 또는 이 약에 의해 아래와 같은 이상반응이 나타날 수 있다.

1) 위장관계: 구역, 구토

2) 혈관계: 저혈압, 고혈압

3) 근골격계 및 결합조직계: 근경련

4) 대사 및 영양계: 과도수분증 또는 탈수증, 전해질불균형(저칼륨혈증 등), 저인산혈증, 고혈당증, 대사성알칼리증

5) 체액이 과량 유입되거나 손실될 경우 숨참, 발목 및 다리 부종, 탈수증(어지러움, 갈증), 혈액이상(혈중 염농도 이상)이 일어날 수 있다.

1) 지속적 신대체요법 전과 처치 중에 혈청 칼륨 농도를 주기적으로 확인해야 하며, 처치 중에는 환자의 칼륨 상태와 변화 추이가 고려되어야 한다. 저칼륨혈증이 나타날 경우, 칼륨을 공급하거나 칼륨 농도가 높은 혈액투석/혈액여과를 위한 용액으로 교체가 필요할 수 있다. 고칼륨혈증이 나타날 경우, 집중치료와 함께 여과속도를 높이거나 칼륨 농도가 낮은 혈액투석/혈액여과를 위한 용액으로 교체가 필요할 수 있다. 또한 혈중 무기 인산 농도를 관찰하여 저인산혈증일 경우에는 무기인산제제를 투여한다.

2) 혈액투석/혈액여과 전과 처치 중에 저나트륨혈증/고나트륨혈증의 위험을 낮추기 위해 혈청 나트륨 농도를 주기적으로 확인해야 한다. 혈액투석/혈액여과를 위한 용액은 적절한 양의 주사용수로 희석하거나 필요한 경우에는 고농도의 염화나트륨 용액을 추가할 수 있다. 나트륨 농도의 급격한 변화로 인한 부작용을 피하기 위해 주입 속도를 적절하게 조절해야 한다.

3) 지속적 신대체요법 전과 처치 중에 다음과 같은 파라미터를 모니터링해야 한다: 혈청 칼슘, 마그네슘, 인산, 포도당, 산-염기 균형, 요소 및 크레아티닌, 체중 및 체액 균형(과도수분증 및 탈수의 조기 발견의 목적)

4) 임상적으로 중요한 물질들이 혈액투석, 혈액여과, 혈액투석여과 중에 제거될 수가 있으며, 이 약으로는 보충되지 않는다. 따라서 중요한 영양소의 소실은 적절한 영양 보충제 또는 비경구 영양요법으로 보충되어야 한다. 권장 용량을 투여하고 임상화학 파라미터 및 활력징후를 엄격하게 모니터링하면 다른 약물과의 상호작용 발생 위험을 피할 수 있다. 다음과 같은 상호작용이 발생할 수 있다.

1) 고칼륨혈증, 고마그네슘혈증 및 저칼슘혈증으로 인해 디기탈리스의 독성이 가려질 수 있다. 지속적 신대체요법을 통해 전해질 농도를 교정할 시, 디기탈리스의 독성에 따른 징후 및 증상이 나타날 수 있다(예: 부정맥).

2) 집중치료 시, 일반적으로 사용하는 전해질 체액대용액, 비경구영양제 및 다른 수액제는 환자의 혈청 조성 및 체액 균형 상태에 영향을 미치므로 지속적 신대체요법 적용 시, 이 점을 반드시 고려해야 한다.

3) 단백결합능력이 낮고 분포용적이 적으며 여과기의 분획 분자량(cut-off size)보다 분자량이 작은 약물 및 여과기에 흡수되는 약물의 경우, 지속적 신대체요법 중에 혈중 농도가 감소할 수 있다. 이러한 약물에 대해서는 적절한 용량 조절이 필요하다.

4) 비타민D 제제나 칼슘함유 제제는 고칼슘혈증을 일으킬 수 있다.

1) 임산부 이 약을 임신한 여성에게 투여한 자료는 없다. 임부에게 독성이 나타나는지에 대한 동물연구는 불충분하기 때문에, 임부의 상태가 지속적 신대체요법이 필요한 경우를 제외하고는 사용하지 않는다.

2) 수유부 이 약의 유즙분비에 대한 정보는 충분하지 않다. 이 약을 투여하는 경우에는 수유는 권장하지 않는다. 소아에 대해서는 임상시험이 실시된 바가 없다. 이 약은 더 많은 자료가 축적되기 전까지는 소아에게 이 약의 사용을 권장하지 않는다.

1) 권장량을 투여한 후 응급상황이 보고된 사례는 없으며, 이 약은 언제든지 중단할 수 있다. 체액 균형을 정확히 계산하고 모니터링하지 않으면 과도수분증 또는 탈수 및 그로 인한 순환계 반응이 나타날 수 있다. 이는 혈압, 중심정맥압, 심박수, 폐동맥압의 변화를 통해 확인할 수 있다. 과도수분증으로 인한 울혈성 심부전 및/또는 폐울혈이 나타날 수 있다.

2) 과도수분증이 나타나면 지속적 신대체요법에 사용되는 체액 제거(net fluid removal)를 증가시켜야 한다. 뚜렷한 탈수증이 나타나는 경우에는 지속적 신대체요법에 사용되는 체액 제거(net fluid removal)를 감소시키거나 중단시켜야 한다. 또는, 체액소생(fluid resuscitation)을 통해 수화 상태(hydration status)를 복원시킬 수 있다.

3) 과량 투여 시, 전해질 농도 및 산염기 균형에 문제가 발생할 수 있다. 예를 들어, 혈액투석/혈액여과를 위해 과다한 양의 용액을 투여/주입할 경우, 탄산수소염이 과량투여될 수 있으며, 이로 인해 예상치 못한 대사성 알칼리증이나 칼슘 이온의 감소, 또는 근강직 경련(tetany)을 일으킬 수 있다.

1) 반드시 두 용액을 혼합한 후에 사용한다.

2) 주입 전, 적절한 기구를 사용하여 이 약을 체온과 유사한 온도까지 가온 해야 하며, 실온 이하의 환경에서는 주입되어서는 안 된다.

3) 용액을 데울 때에는 용액이 투명하고 이물이 없는지 주의 깊게 관찰하여야 한다.

4) 이 약을 사용하는 동안 드물게 튜브에서 흰색의 탄산칼슘 침전이 관찰되며, 특히 가온부 및 펌프 근처에서 관찰된다.

5) 펌프 주입부에서 이 약의 온도가 30 °C보다 높은 경우에 침전이 발생할 수 있다. 따라서 지속적 신대체요법 시에는 30분마다 튜브 내의 용액이 투명하고 침전물이 없는지 육안으로 확인해야 한다. 치료 시작 후 시간이 상당히 지연된 경우에도 침전물이 발견될 수 있다.

6) 침전물이 발생하면 이 약과 튜브를 반드시 교체하고, 환자를 주의 깊게 관찰해야 한다.

1) 혼합액은 30 °C에서 48시간 동안 물리화학적으로 안정하였다. 치료기간을 포함하여 48시간이 지났거나, 펌프 주입부 앞에서 혼합액의 온도가 30 °C를 넘는 상태로 보관하는 것을 권장하지 않는다.

2) 미생물학적의 관점에서 이 약은 탄산수소염을 포함하므로 혈액투석, 혈액여과 및 혈액투석여과 회로와 연결한 후에는 즉시 사용해야 한다. 운전이나 기계사용 능력에 대한 영향은 보고된 바 없다.

자주 묻는 질문

Q.멀티빅4칼륨액은 어떤 경우에 사용하나요?

급성 신부전으로 지속적 신대체요법이 필요한 경우, 그리고 여과·투석으로 제거 가능한 독소에 의한 급성 중독으로 지속적 신대체요법이 필요한 경우에 체액대용액 또는 투석액으로 사용되며, 특히 혈중 칼륨 수치가 정상인 환자에게 적용됩니다. 전문의약품이므로 숙련된 의사의 지시에 따라 투여해야 합니다.

Q.용법·용량은 어떻게 되나요?

원문에 따르면 체중 70kg 성인 기준으로 시간당 2,000mL가 적절한 용량이며 환자 체격에 맞게 조절하고, 1일 최대 75L까지 사용할 수 있다고 안내되어 있습니다.

Q.사용할 때 주의할 점이 있나요?

원문에는 고칼륨혈증 환자, 대사성 알칼리증 환자, 과다분해대사 환자 등에는 사용에 주의가 필요하며, 처치 전후로 혈청 칼륨·나트륨·칼슘·마그네슘 등을 주기적으로 확인해야 한다고 나와 있습니다.

Q.어떻게 준비해서 사용하나요?

탄산수소염 분획과 전해질·포도당 분획을 사용 직전에 혼합하며, 혼합액은 즉시 사용하되 48시간을 넘기지 않아야 하고 보통 36.5~38.0도로 데워서 주입한다고 원문에 설명되어 있습니다.

정보가 실제와 다른가요?

효능·용법 등 잘못된 내용을 알려주시면 확인 후 바로잡겠습니다.

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본 정보는 식품의약품안전처 의약품 공공데이터를 기반으로 한 일반 참고용이며, 실제 복용 전 반드시 의사·약사와 상담하세요.