디티부스터주(프리필드시린지)(성인용 흡착 디프테리아 및 파상풍 혼합백신)

만 10세 이상의 어린이 및 청소년과 성인의 디프테리아 및 파상풍의 예방

1) 과거에 백신 접종 시 심각한 이상반응을 경험한 자

2) 백신 성분에 대해 알러지를 일으킬 수 있는 자

3) 급성질환, 고열로 완전히 회복되지 않은 자

4) 만 10세 미만의 신생아 및 영ㆍ유아

1) 백신접종 후 가장 흔하게 발생하는 이상반응으로서 접종 후 48시간 이내에 접종 부위에서 발적과 부종 및 발열증상이 나타날 수 있다.

2) 보고된 전신증상으로는 가려움, 발진, 두드러기, 하지부종, 과민반응, 독감증상(두통, 경직, 무력증, 피로, 근육통), 발열, 구역질 및 구토, 어지러움이 있다. 거의 대부분의 생물학적제제 접종 후에는 신경계 이상이 나타난다는 보고가 있으며, 이는 감각저하증, 감각이상, 위팔신경뿌리염을 말한다.

3) 이상사례 발현율은 다음과 같다. 발생 빈도 부위 흔하게 나타나는 증상 ( 1/100, 1/10) 드물게 나타나는 증상 ( 1/1,000, 1/100) 거의 드물게 나타나는 증상 ( 1/10,000, 1/1,000) 매우 드물게 나타나는 증상 ( 1/10,000) 신경계 이상 - - - ● 미주혈관성 실신 피부와 피하조직 이상 - ● 습진 및 피부염 ● 두드러기 반응 - 일반적인 증상과 접종부위 ● 불쾌감 ● 발열(38℃이상) ● 접종부위의 발적 및 부종 ● 접종부위에 6cm 이상의 발적 및 부종 ● 고열(40℃ 초과) ● 접종부위의 육아종 또는 무균농양 - 면역체계 이상 - - ● 아나필락시 반응을 포함한 과민증 -

4) 국내 시판 후 조사결과 - 국내에서 6년 동안 600명을 대상으로 실시한 시판 후 사용성적조사 결과, 이상사례 발현율은 1.00%(6명/600명, 6건)이었고, 이 중 본 제와 인과관계를 배제할 수 없는 약물이상반응 발현율은 0.83%(5명/600명, 5건)이며, 적용부위발진 0.33%(2명/600명, 2건), 발진 0.33%(2명/600명, 2건), 적용부위통증 0.17%(1명/600명, 1건)이 보고되었다. 중대한 이상사례 발현율 및 본 제와 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응 발현율은 해당 조사를 통해 확인되지 않았다. - 예상하지 못한 이상사례 발현율은 0.17%(1명/600명, 1건)이었고, 말초혈관질환 0.17%(1명/600명, 1건)이 보고 되었다. 예상하지 못한 약물이상반응 발현율, 중대하고 예상하지 못한 이상사례 발현율 및 중대하지 않았으나 예상하지 못한 약물이상반응 발현율은 해당조사를 통해 확인되지 않았다.

5) 이 약에 대한 국내 재심사 이상사례 및 자발적 부작용 보고자료를 국내 시판 허가된 모든 의약품을 대상으로 보고된 이상사례 보고자료(1989-2016.6.30)와 재심사 종료시점에서 통합평가한 결과, 다른 모든 의약품에서 보고된 이상사례에 비해 이 약에서 통계적으로 유의하게 많이 보고된 이상사례 중 새로 확인된 것들은 다음과 같다. 다만, 이 결과가 해당성분과 다음의 이상사례간에 인과관계가 입증된 것을 의미하는 것은 아니다. ● 전신 및 투여 부위 이상: 연조직염

1) 디프테리아 및 파상풍 예방을 위한 기초예방접종으로 사용되지 않는다.

2) 재접종은 디프테리아와 파상풍의 기본 면역을 갖춘 만 10세 이상의 어린이 및 청 소년과 성인에게 한다.

3) 발열에 관계없이 중증이나 심각한 급성질환이 있을 경우 백신접종을 연기한다.

4) 면역부전 진단을 받은 어린이와 성인의 경우 면역학적 반응이 약화될 수 있다.

5) 다른 주사용 백신처럼, 백신접종 후 발생할지도 모르는 아나필락시 반응에 대비하 여 적절한 응급처치를 준비한다.

6) 제조과정 중에 첨가되는 포름알데히드가 극소량 존재할 수 있으므로 포름알데히드 에 극도로 민감한 사람은 이 약을 신중하게 투여한다.

7) 추천하는 반복 접종기간(10년 마다)을 따르지 않고 잦은 백신 접종을 행했을 경우 약물유해반응이 나타날 위험이 높다.

8) 이 백신은 운전하거나 기계를 사용하는데 영향을 미치지 않는다.

1) 다른 불활성화 백신과 동시에 사용하는 것에 대한 연구 보고는 없으나 다른 백신 과 동시에 접종을 해야 할 경우 동시 접종은 가능 하나 접종부위는 달리한다.

2) 면역억제제를 투여 받은 환자의 경우, 면역접종의 효과가 떨어질 수도 있다.

1) 적절한 동물시험 결과는 없다. 사람에서의 임신 중 기형발생이나 태아독성의 위 험을 평가한 연구가 불충분하다. 임신 시 백신 접종의 이익성이 감염 노출에 의한 질병 전염의 위험성을 상회할 때 접종한다.

2) 이 백신으로 수유부에 접종 시 영아에 위험하다는 증거가 없다.

1) 접종하기 전 이물이나 성상에 이상이 있는지 육안으로 확인한다. 이상이 있는 경 우에는 사용하지 않는다.

2) 사용 전 잘 흔들어 주며, 이 때 흰색 또는 회색의 현탁액이 나타난다.

3) 특이한 체질 (예, 출혈성체질) 일 경우에는 백신을 깊게 피하주사 할 수도 있다. (임상시험에서 피하주사보다 근육주사 시 국소반응이 적게 나타났다.)

4) 혈관 내 접종되지 않도록 주사침 끝이 혈관 내로 들어가지 않았는지 확인한다.

5) 이 백신은 같은 주사기 내에서 다른 백신과 혼합하여서는 안된다.

6) 충분한 항체를 유지하기 위해서는 10년마다 정기적으로 재접종이 권고된다.

7) 상처 치료 시 파상풍 예방을 위해 접종할 시에는 a) 과거 파상풍 예방접종이 3회 이상일 경우 마지막 접종을 한 후 5년 이상이 경과하였으면 1회 접종 단 불필요한 추가접종은 이상반응 발생률을 높일 가능성이 있으므로 주의 요함 b) 과거 파상풍 예방접종에 대한 기억이 없거나 3회 미만인 경우 1회 접종 필요하며 상처의 오염 정도에 따라 파상풍인간면역글로불린의 투여가 필요할 수도 있다. 잘못하여 동결되면 품질이 변화될 수 있으므로 사용하지 않는다.