바스티난엠알서방정(트리메타지딘염산염)
한국세르비에(주)
주성분 Trimetazidine Hydrochloride
※ 전문의약품 — 반드시 의사 처방·약사 복약지도가 필요합니다.
협심증 증상이 1차 치료제만으로는 충분히 조절되지 않거나 그 약을 잘 견디지 못하는 안정형 협심증 환자에게, 바스티난엠알서방정(트리메타지딘염산염)은 다른 항협심증제와 함께 병용하는 증상 치료제로 사용되는 전문의약품입니다. 성인은 보통 아침·저녁 식사 시 하루 두 번 35mg씩 복용하며, 신장 기능이 중등도로 저하된 환자는 아침 식사 시 하루 한 번 35mg만 복용합니다. 이 약은 협심증 발작이 일어났을 때 바로 쓰는 치료제가 아니며, 불안정형 협심증이나 심근경색의 1차 치료제로 사용하거나 입원 전이나 입원 첫날에 사용해서는 안 된다고 원문에 명시되어 있습니다. 파킨슨병이나 떨림, 하지불안증후군 등 운동장애가 있는 환자, 중증 신장애 환자는 이 약을 사용할 수 없으며, 어지러움·두통이나 드물게 파킨슨 증상과 비슷한 떨림·움직임 이상이 나타날 수 있어 이런 증상이 생기면 복용을 완전히 중단해야 한다고 안내되어 있습니다.
출처: 식품의약품안전처 의약품 허가정보 · 요약에 오류가 있을 수 있으니 복용 전 반드시 의사·약사와 상담하세요.
효능·효과
성인: 1차 항협심증 치료제로 적절히 조절되지 않거나, 내약성이 없는 안정형 협심증 환자의 증상적 치료를 위한 병용 요법
사용법
성인: 1일 2회, 1회 35mg씩 아침, 저녁 식사 시 복용한다. 신장애 환자 중등도의 신기능 장애 (크레아티닌 클리어런스 30-60 ml/min) 환자는 1일 1회, 1회 35mg씩 아침 식사 시 복용한다
사용상 주의사항
이 약은 협심증 발작에 대한 치료약이 아니며, 불안정형 협심증이나 심근경색에 대한 일차적 치료제로서 사용되어서는 안된다. 또한 이 약은 입원 전단계에서나 또는 입원 첫날 사용해서는 안된다. 협심증 발작이 일어난 경우, 관상의 병적상태를 재평가하고 채택할 처치법을 고려해야 한다. (약물처치 및 가능한 혈관재생)
1) 이 약 및 이 약의 구성성분에 과민증 환자
2) 파킨슨병, 파킨슨증상, 진전, 하지불안증후군 및 기타 관련된 운동장애 환자
3) 중증 신장애 환자 (크레아티닌 클리어런스 30 mL/min)
1) 중등도의 신장애 환자
2) 75세 이상의 고령자 이상반응의 발현 빈도는 다음과 같이 정의한다. - 매우 흔하게(≥1/10); - 흔하게(≥1/100, 1/10); - 흔하지 않음(≥1/1000, 1/100); - 드물게(≥1/10000, 1/1000); - 매우 드물게( 1/10000); - 알려지지 않음(활용 가능한 자료로부터 추정할 수 없음) 이 약의 이상반응은 다음 표와 같다. 발현부위 발현빈도 증상 신경계 흔하게 어지러움, 두통 흔하지 않게 지각 이상 알려지지 않음 파킨슨 증상(진전, 운동불능, 긴장항진), 보행불안정, 하지불안증후군, 기타 운동 관련 장애, 수면장애(불면증, 졸음) 귀 및 미로 알려지지 않음 현기증 심혈관계 드물게 심계항진, 기외수축, 빈맥, 동맥성 저혈압, 특히 항고혈압약을 복용하고 있는 환자에게서 권태, 어지러움 또는 넘어짐과 연관된 기립성 저혈압, 홍조 위장관계 흔하게 복통, 설사, 소화불량, 오심, 구토 알려지지 않음 변비 피부 및 피하조직 흔하게 발진, 가려움증, 두드러기 알려지지 않음 호산구 증가 및 전신 증상 동반 약물 반응(DRESS), 급성 전신발진 농포증(AGEP) (‘5. 일반적 주의’항 참조), 혈관부종 전신적 증세 흔하게 무력감 혈액 및 림프계 알려지지 않음 무과립구증, 혈소판감소증, 혈소판감소성 자반증 간담도계 알려지지 않음 간염
1) 트리메타지딘은 파킨슨증상(진전, 운동불능, 긴장항진)을 일으키거나 악화시킬 수 있으므로, 특히 노인환자들은 이를 정기적으로 검사해야 한다. 증상이 의심스러운 경우, 적절한 검사를 위해 신경과 전문의에게 환자를 의뢰해야 한다. 파킨슨증상, 하지불안증후군, 진전, 보행불안정 같은 운동장애가 나타나는 경우 이 약을 완전히 중단해야 한다. 이러한 증상은 발생빈도가 낮으며, 일반적으로 약물중단 후 가역적으로 회복된다. 대부분의 환자는 약물 중단 후 4개월 이내에 회복되었다. 파킨슨증상이 약물 중단 후 4개월 이상 지속되면, 신경과 전문의의 자문을 구해야 한다. 특히 항고혈압약을 복용하고 있는 환자에서, 보행불안정 또는 저혈압과 관련하여 넘어짐이 일어날 수 있다.
2) 중증 피부 이상 반응(SCARs) 트리메타지딘과 관련하여 생명을 위협하거나 치명적일 수 있는 호산구 증가 및 전신 증상 동반 약물 반응(DRESS) 및 급성 전신발진 농포증(AGEP)을 포함하는 중증 피부 이상반응(SCAR)이 보고되었다. 처방 시 환자에게 피부 반응에 대한 징후와 증상을 알리고 이를 면밀히 모니터링하도록 해야 한다. 이러한 반응을 시사하는 징후 및 증상이 나타날 경우, 트리메타지딘의 투여를 즉시 중단하고 (적절한 경우) 대체 치료를 고려해야 한다.
3) 운동선수: 이 약은 도핑검사에서 양성반응이 나올 수 있는 유효성분을 포함하고 있다. 임부: 임부에서 이 약의 사용에 대한 적절한 자료는 없다. 동물시험에서 직접적 또는 간접적인 생식 독성은 나타나지 않았다. 예방적인 차원에서, 이 약의 임신 중 복용은 피하는 것이 좋다. 수유부: 이 약이 모유로 배설되는지는 알려지지 않았으나, 수유중 복용은 피하는 것이 좋다. 소아: 만 18세 이하의 소아에 대한 안전성.유효성이 확립되어 있지 않으므로 이 약의 투여가 권장되지 않는다. 고령자: 고령자는 신기능 감소로 인해 이 약에 대한 노출이 증가할 수 있으므로 적절히 감량한다. 용량 증가 시 주의를 기울여야 한다. 이 약의 과량투여에 대한 정보는 제한적이다. 치료는 대증적이어야 한다. 이 약은 임상시험에서 혈류역학적인 효과를 나타내지 않았으나, 시판 후 조사에서 운전 및 기계조작 능력에 영향을 미칠 수 있는 어지러움 및 졸음이 관찰되었다.
1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.
2) 유효기간이 지난 경우에는 이 약을 복용해서는 안된다.
자주 묻는 질문
Q.바스티난엠알서방정은 어떤 약인가요?
1차 항협심증 치료제로 증상이 잘 조절되지 않거나 그 약을 잘 견디지 못하는 안정형 협심증 환자에서, 다른 치료제와 함께 사용하는 병용 요법제입니다. 전문의약품이므로 의사의 처방이 필요합니다.
Q.복용 방법이 궁금해요.
성인은 아침과 저녁 식사 시 하루 두 번 35mg씩 복용하며, 중등도의 신장 기능 저하가 있는 환자는 아침 식사 시 하루 한 번 35mg만 복용하도록 원문에 안내되어 있습니다.
Q.협심증 발작이 왔을 때 이 약을 먹어도 되나요?
아니요, 원문에는 이 약이 협심증 발작에 대한 치료약이 아니며 불안정형 협심증이나 심근경색의 1차 치료제로 사용해서는 안 된다고 명시되어 있습니다.
Q.어떤 사람은 이 약을 먹으면 안 되나요?
이 약 성분에 과민증이 있는 환자, 파킨슨병·떨림·하지불안증후군 등 운동장애가 있는 환자, 중증 신장애(크레아티닌 클리어런스 30mL/min 미만) 환자는 사용할 수 없다고 원문에 나와 있습니다.
정보가 실제와 다른가요?
효능·용법 등 잘못된 내용을 알려주시면 확인 후 바로잡겠습니다.
본 정보는 식품의약품안전처 의약품 공공데이터를 기반으로 한 일반 참고용이며, 실제 복용 전 반드시 의사·약사와 상담하세요.