리포레스캡슐(미세화페노피브레이트혼합분말)(수출용)

원발성고지혈증 : 고콜레스테롤혈증(Ⅱa형), 고콜레스테롤혈증과 고트리글리세라이드 혈증의 복합형(Ⅱb, Ⅲ형), 고트리글리세라이드혈증(Ⅳ, Ⅴ형)

성인 : 페노피브레이트로서 1일 1회 200mg(1캡슐)을 식후 즉시 경구투여하되, 반드시 식이요법을 병행한다. 연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.

1) 중증의 간기능장애 환자. 담낭질환 환자

2) 중증의 신기능장애 환자

3) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인, 수유부

4) 이 약에 과민증 환자

1) 신기능장애 또는 그 병력이 있는 환자

2) 간기능장애 환자

3) 저알부민혈증(신증후군) 환자

4) 소아

1) 간장 : 트랜스아미나제치 상승, 담석증, 드물게 간종대, 매우 드물게 담즙울체성 간염이 나타날 수 있다. ALT가 100 I.U.이상 상승하면 투여를 중지한다.

2) 피부 : 드물게 가려움, 피부발진, 탈모가 나타날 수 있다.

3) 신경계 : 어지러움, 두통, 무력감, 고체온이 나타날 수 있다.

4) 골격근 : 때때로 CPK 상승, 근육통, 근경련이 나타날 수 있으므로 이러한 경우에 는 감량 또는 휴약한다. 또한 매우 드물게 관절통, 과량투여시 횡문근융해증이 나타날 수 있다. 특히 신기능장애 환자는 근육통, 무력감, CPK 상승, 혈중 및 요중 미오글로빈 상승을 특징으로 하는 횡문근융해증 및 이에 수반되는 급격한 신기능 악화가 나타날 수 있으므로 주의한다.

5) 과민증 ; 광과민성 습진 등의 광독성, 광과민성 반응이 나타날 수 있다.

6) 소화기계 : 구역, 구토, 설사, 복부팽만감, 상복부통, 소화불량, 식용부진, 때때로 변비 등의 위장장애가 나타날 수 있다.

7) 혈액 : 헤모글로빈감소, 매우 드물게 백혈구감소, 호산구증다증이 나타날 수 있다.

8) 신장 : 장기투여시 혈청 크레아티닌치의 상승이 나타날 수 있다.

9) 기타 : 피로, 호산구성 폐렴, 심실성 부정맥, 매우 드물게 성기능장애, 체중증가가 나타날 수 있다.

1) 신기능장애 환자에서는 급격한 신기능악화를 수반하는 횡문근융해증이 나타날 수 있으므로 투여받는 환자의 신기능을 검사하여 투여여부를 결정하고, 혈청 크레아 티닌치에 따라 감량 또는 투여간격연장 등 적절한 처치를 한다.

2) 투여전에 충분한 검사를 실시하여 고지혈증임을 확인한 후에 투여를 고려한다.

3) 투여전에 미리 식이요법을 실시하고 운동요법이나 고혈압, 흡연 등 허혈성 심질환에 대한 위험인자 경감 등도 충분히 고려한다.

4) 투여중에 혈중 지질농도를 정기적으로 검사하고(3개월 정도 투여하여도) 치료효과가 인정되지 않는 경우에는 투여를 중지한다.

5) 급성 과민증 : 아나필락시스 및 혈관부종이 페노피브레이트 국외 시판후 조사에서 보고되었다. 일부 사례에서, 과민반응이 생명을 위협하였으며 응급치료를 요하였다. 환자에게 급성 과민반응의 증상이나 증후가 나타날 경우 즉각 진찰을 받고 이 약의 투여를 중지한다. 지연성 과민증 : 페노피브레이트 투여 후 수일-수주 후 DRESS 중후군을 포함한 중증 피부부작용(SCAR)이 국외 시판후 조사에서 보고되었다. DRESS 사례는 피부반응(예, 탈락 피부염) 및 호산구증가증, 발열, 전신성 장기 침범(systemic organ involvement)(신장, 간, 호흡기)의 조합과 관련되었다. SCAR이 의심될 경우 이 약은 투여를 중단하여야 하며 적절한 치료가 고려되어야 한다.

1) HMG-CoA 환원효소저해제(로바스타틴 등)와 병용투여시 횡문근융해증의 가능성 이 증가할 수 있으므로 주의하고 가능하면 병용투여를 피하는 것이 바람직하다.

2) 항응고제의 작용을 증감시킬 수 있으므로 프로트롬빈시간에 따라 항응고제의 용 량을 조절(이 약 투여초기에는 항응고제의 양을 1/3정도 감량)하는 등 신중히 투 여한다.

3) 경구용 혈당강하제 및 인슐린의 작용을 증강시킬 수 있으므로 용량을 조절합니다.

4) 이 약은 요산배설작용이 있으므로 요산치료제와 병용투여하는 경우에는 용량을 조절하는 등 신중히 투여한다.

5) 경구용 피임약(에스트로겐제제)은 혈중 지질농도를 증가시킬 수 있으므로 이 약 과 병용투여하는 경우에는 의사와 상의한다.

6) 말레인산수소퍼헥실린, MAO저해제 등 간독성의 위험이 있는 약물과 병용투여하지 않는다.

7) 면역억제요법중인 장기이식 환자에서 이 약의 병용투여시 드물게 혈청 크레아티 닌치 상승을 수반하는 가역적인 신기능 손상이 보고되어 있으므로 이러한 경우에 는 신기능을 면밀히 관찰하고 실험실 검사 결과 이상이 확인되면 투여를 중지한다.

1) 임신중(특히 임신3개월 이후)에 투여시 태아에 축적되어 태아독성을 유발할 위험 성이 있으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인에는 투여하지 않는다.

2) 모유중으로의 이행이 알려진 바 없으므로 수유중에는 투여를 피한다. 배뇨곤란이 나타날 수 있다. 설치류에 장기투여시 간종양의 발생이 보고되어 있다