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전문의약품식약처 허가정보

솔루딘주(희석이소소르비드질산염)(수출용)

(주)제일제약

주성분 Dilute Isosorbide Nitrate

※ 전문의약품 — 반드시 의사 처방·약사 복약지도가 필요합니다.

AI 요약식약처 허가정보를 AI가 알기 쉽게 요약했습니다

협심증이나 심근경색처럼 심장으로 가는 혈류가 부족해지는 질환에 사용하는 혈관확장제 정맥주사약, 솔루딘주(희석이소소르비드질산염)는 울혈성 심부전의 보조요법이나 급성 심부전, 불안정형 협심증, 폐부종 등에도 사용되는 전문의약품입니다. 나이와 증상에 따라 정해진 희석 농도와 속도표에 맞춰 용량을 조절하며 정맥으로 서서히 투여하고, 투여 중에는 혈압을 수시로 확인합니다. 급성 순환부전(쇼크)이나 수축기 혈압 90mmHg 미만의 중증 저혈압, 폐쇄우각형 녹내장, 두부외상이나 뇌출혈이 있는 환자, 질산염제제에 과민증이 있는 환자에게는 사용할 수 없습니다. 어지러움, 두통, 혈압 강하, 안면 홍조 같은 반응이 나타날 수 있어 전문의약품답게 의사의 처방과 관리 하에 투여받아야 합니다.

출처: 식품의약품안전처 의약품 허가정보 · 요약에 오류가 있을 수 있으니 복용 전 반드시 의사·약사와 상담하세요.

효능·효과

1. 협심증, 심근경색, 관경화증(만성허혈성심질환, 무증후성허혈성심질환, 동맥경화성심질환) 2. 울혈성심부전의 보조요법(강심배당체 또는 이뇨제와 병용) 1. 급성심부전(급성심근경색에 의한 좌심부전 포함) 2. 중증 또는 불안정형협심증 협심증, 좌심부전을 수반하는 급성심근경색, 폐부종

사용법

연령, 증상에 따라 적절히 증감한다. 사용량 도표 희 석 액 농 도 사 용 량 희 석 액 농 도 100㎍/mL 200㎍/mL microdrops/분 mL/시간 drops/분 ㎎/시간 microdrops/분 mL/시간 drops/분 10 3~4 1 5 1~2 20 7 2 10 3 30 10 3 15 5 40 13 4 20 7 50 17 5 25 8 60 20 6 30 10 70 23 7 35 12 80 27 8 40 13 90 30 9 45 15 100 33 10 50 17 1mL = 60 pediatric microdrops = 20 standard drops 계산 예) 이 약 용량 6㎎/시간을 처방받은 환자에게 100㎍/mL 희석액을 사용하는 경우 분당 60pediatric microdrops(시간당 60mL에 상응) 또는 20표준 점적속도에 맞춘다. 만약 수액 투여 제한으로 200㎍/mL 희석액을 사용하는 경우에는 분당 30pediatric microdrops(시간당 30mL 상응) 또는 10표준 점적속도에 맞춘다.

사용상 주의사항

1) 급성 순환기능부전(쇽, 순환기 허탈) 환자

2) 중증의 저혈압(수축기압 90mmHg 미만) 환자

3) 폐쇄우각형 녹내장 환자

4) 질산염제제에 과민증 또는 그 병력이 있는 환자

5) 아이젠멘거 증후군, 원발성 폐고혈압 환자

6) 우심경색 환자

7) 탈수, 중증의 빈혈 환자

8) 신경순환 무력증 환자

9) 두부외상 또는 뇌출혈 환자

10) 교착성 심낭염, 심장압전 환자

11) 비후성 폐쇄성 심근병증 환자

12) 중증의 폐부종 환자

1) 저혈압 환자

2) 충만압이 낮은 급성 심근경색 환자

3) 갑상선기능저하증 환자

4) 영양실조증 환자

5) 저제온증 환자

6) 중증의 간·신질환 환자

1) 순환기계 : 때때로 쇽, 혈압강하, 어지러움, 심계항진, 열감, 홍조, 사지부종, 심박출량저하, 드물게 서맥, 기외수축, 심실성 빈맥, 심방세동, 심실세동 등이 나타날 수 있다.

2) 정신신경계 : 때때로 두통, 무력감, 불쾌감, 드물게 전신권태감, 흥분 등이 나타날 수 있다.

3) 소화기계 : 때때로 구역, 구토, 위부불괘감, 식욕부진 등이 나타날 수 있다.

4) 간장 : 때때로 ALP, AST 상승 등이 나타날 수 있다.

5) 혈액 : 드물게 동맥혈산소분압이 저하될 수 있다. 또한 메트헤모글로빈혈증이 나타날 수 있다.

6) 과민증 : 발진 등이 나타날 수 있으므로 이러한 경우에는 투여를 중지한다.

1) 투여중에는 수시로 혈압측정과 혈행동태를 모니터한다. 환자의 혈행동태, 증상에 따라 천천히 투여량을 조절한다.

2) 투여중에 혈압강하 등 이상이 나타나는 경우에는 감량 또는 투여를 중지하며 필요에 따라 혈압상승제 투여 등 적절히 처치 한다.

3) 혈압강하 가능성이 있는 환자나 심박출량이 저하된 환자에 투여하는 경우에는 카테콜아민계 약물 등과 병용하는 것이 바람직하다.

4) 투여중 좌심부전 상태가 개선된 경우 환자의 상태를 관찰하며 투여를 중지한다.

1) 이 약과 테르페나딘, 아스테미졸의 병용투여시 QT 연장, 심실성 부정맥을 일으킬 수 있으므로 병용투여 하지 않는다.

2) 다른 혈관확장제, 칼슘길항제, 혈압강하제, 삼환계 항우울제 및 알코올 등과의 병용에 의해 혈압강하가 증강되어 기계조작 등에 지장을 초래할 수 있다.

1) 임신중의 투여에 대한 안전성이 확립되어 있지 않으므로 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인에는 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.

2) 모유중으로의 이행이 알려진 바 없으므로 수유중에는 투여를 피하고 부득이한 경우에는 수유를 중단한다. 소아에 대한 안전성은 확립되어 있지 않다(사용경험이 없다.). 일반적으로 고령자는 간기능이 저하되어 있는 경우가 많아 높은 혈중농도가 지속될 수 있으므로 신중히 투여한다. 이 약 사용중에 이 약 또는 다른 질산염제제에 대해 내약성이 생겨 작용이 감소될 수 있다.

자주 묻는 질문

Q.솔루딘주는 어떤 증상에 사용하나요?

협심증, 심근경색, 동맥경화성 심질환 등 허혈성 심장질환과 울혈성 심부전의 보조요법, 급성 심부전, 중증 또는 불안정형 협심증, 폐부종 등에 사용됩니다.

Q.어떻게 투여하나요?

나이와 증상에 따라 용량을 조절하며, 정해진 희석액 농도와 점적 속도표에 맞춰 정맥으로 서서히 주입합니다. 전문의약품이므로 의사의 처방과 관리 하에 투여받아야 합니다.

Q.사용하면 안 되는 경우가 있나요?

급성 순환기능부전(쇼크), 수축기 혈압 90mmHg 미만의 중증 저혈압, 폐쇄우각형 녹내장, 질산염제제에 과민증이 있는 경우, 두부외상이나 뇌출혈, 중증 폐부종 등이 있는 환자는 사용할 수 없습니다.

Q.부작용은 어떤 것이 있나요?

투여 중 어지러움, 두통, 혈압 강하, 심계항진(가슴 두근거림), 안면 홍조, 구역·구토 등이 나타날 수 있으며, 발진 등 과민 반응이 생기면 투여를 중지합니다.

정보가 실제와 다른가요?

효능·용법 등 잘못된 내용을 알려주시면 확인 후 바로잡겠습니다.

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본 정보는 식품의약품안전처 의약품 공공데이터를 기반으로 한 일반 참고용이며, 실제 복용 전 반드시 의사·약사와 상담하세요.